Miejsce akredytacji laboratorium w kontekście praktyki etycznej

Testy laboratoryjne obejmują wieloetapowe procesy podatne na wiele źródeł błędów. Błędy te mogą prowadzić do znacznej zmienności wyników i zmniejszonej dokładności, co z kolei może potencjalnie prowadzić do nieprawidłowej diagnozy i niewłaściwego leczenia.

Tworzenie wysokiej jakości danych, na których opierają się decyzje kliniczne, leży u podstaw praktyki etycznej i innych konwencjach międzynarodowych. Wymagane są również wysokiej jakości wyniki laboratoryjne w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestników badań klinicznych oraz zapewnienia wiarygodnych danych klinicznych, które można wykorzystać do podejmowania decyzji opartych na dowodach w celu poprawy standardowej opieki.

Czym jest akredytacja laboratorium?

Akredytacja laboratoriów badawczych to szeroko akceptowany proces oceny:

• jakości,
• wydajności,
• niezawodności,
• wydajności.

Jest to sposób na promowanie i egzekwowanie lepszej jakości w testach laboratoryjnych i ostateczne ograniczenie błędów w testach. Akredytacja zwiększa również wiarygodność wyników i usług świadczonych przez laboratorium poprzez uznanie, że jest ona zgodna ze standardami jakości i kompetencji uznanymi za niezbędne do dokładnych, niezawodnych i bezpiecznych testów. Wartość akredytacji polega na promowaniu dostarczania wiarygodnych wyników w zakresie zarządzania pacjentami lub generowania wiarygodnych danych w przypadku krytycznych interwencji w zakresie zdrowia publicznego.

Często słyszy się o procesie akredytacji niż o pełnej akredytacji z powodu audytów i ponownych audytów wymaganych do jego osiągnięcia. Proces akredytacji ma związek ze stałą zdolnością laboratorium do przeprowadzania testów jakości oraz czynności kalibracyjnych / pomiarowych.

Proces oceny laboratoryjnej obejmuje dziedziny wydajności jakościowej, takie jak personel i organizacja, system zarządzania jakością, sprzęt i odczynniki, zarządzanie dostawami i próbkami, zarządzanie rejestrami i systemami itp. Standardy stosowane jako wytyczne dla procesu akredytacji są akceptowane na całym świecie i zharmonizowane. Obejmują one między innymi dobrą kliniczną praktykę laboratoryjną w przypadku laboratoriów badań klinicznych i badań medycznych.

Jednostki akredytujące to organizacje upoważnione do oceny laboratoriów i poświadczania ich zgodności ze standardami jakości. Istnieją również inicjatywy regionalne.

Proces akredytacji jest korzystny dla poszczególnych laboratoriów, ponieważ pozwala im:

• zidentyfikować obszary wymagające uwagi
• skoncentrować wysiłki na doskonaleniu.

Zapewnia również zachęty do ciągłego osiągania poziomów wydajności wymaganych do utrzymania ich akredytowanego statusu oraz środek uzasadniający zasoby potrzebne do utrzymania jakości.

Proces akredytacji jest jednak drogi i może nie być dostępny dla małych i średnich laboratoriów badawczych i klinicznych w warunkach ograniczonych zasobów. Ponadto akredytacja laboratorium nie jest konieczna do osiągnięcia wysokiego poziomu spójności, dokładności i wiarygodności w raportowanych wynikach badań, tj. Jakości laboratoryjnej.